KimyaMuhendisi.com

• Kimyasal maddelerin getirdiği risklerin kanıt yükü resmi makamlardan alınarak, endüstriye ve-rilmiştir. REACH öncesinde, kimyasalın zararlarını kanıtlama görevi kamu kurumlarında idi. Şimdi ise AB içindeki üreticiler ve ithalatçılar, kimyasal maddenin insanlara ve çevreye zarar-sız olduğunu kanıtlamak zorunda kalacaktır.

• REACH ile birlikte, "veri yoksa, pazar da yok!" kuralı getirilmiştir [2]. Bunun anlamı şudur: AB içerisinde üretilen/ithal edilen kimyasalların merkezi bir veri tabanında tescil ettirilmesi ge-rekmektedir. Tersine, tescil işlemi yaptırılmaz ise, söz konusu kimyasalların AB içinde üretimi, ithalatı ve kullanımı yasaklanacaktır.

• Kimyasallar ile ilgili veriler GLP (Good Laboratory Practices - Güvenilir Laboratuvar Uygula-maları) standartları çerçevesinde üretilmelidir. Bununla birlikte OECD ve "High Production Volume" (Yüksek hacimli üretim) ölçütleriyle eşleşen veriler de kabul edilebilir.

• Helsinki' de 1 Haziran 2007' de kurulan Avrupa Kimyasallar Kurumu (European Chemicals Agency - ECHA) [3],  REACH sisteminin yönetiminden ve uygulanmasının izlenmesinden so-rumlu olacaktır.

• Ruhsatlandırma süreciyle birlikte, REACH Tüzüğü Ek: 14 (Annex XIV)' te yayımlanan "yüksek risk taşıyan maddeler" in  (substance very high concern - SVHC)  ticareti ve kullanımı özel izne bağlanmıştır. Bu konuda önerilen ilk liste ECHA' nın web sitesinde yayımlanmıştır [4].

• "Aynı madde için tek tescil" kuralı getirilerek mükerrer tescil önlenmiş olup, tescil için başvuranlar arasında madde ile ilgili veri paylaşımının sağlanması özendirilmiştir.

• Kimyasalla ilgili insan sağlığı ve çevre için kabul edilemez riskler var ise, üye ülkelerin yetkili makamları maddenin üretimi, kullanımı ve ticareti üzerine kısıtlama ve hatta yasaklama getire-bilir.

• ECHA ve üye ülkeler, endüstri tarafından tescil dosyasında belirtilen verileri ve kimyasalları inceleyecek ve değerlendirecektir.

• AB içinde ya tek başına, ya da bir preparat ya da bir ürünün yapısında bulunan kimyasal madde üreticilerine ya da ithalatçılarına,

• Tedarikçileri tarafından kullanımı belirtilecek maddelerin ara kullanıcılarına,

• Piyasada sayısı 30 - 100 bin arasında bulunan kimyasal maddelere ve,

• Sayıları yaklaşık 1500 olan yüksek risk taşıyan kimyasallara uygulanacaktır.

• AB içinde üretilen ya da piyasada yer alan tüm tehlikeli maddeler için, üretim ve kullanım ha-cimlerine göre sınıflandırma, etiketleme, ruhsatlandırma ve kısıtlama kuralları uygulanabilecek-tir.

• Yine AB içinde yılda 1 ton ve üzerinde üretilen ya da ithal edilen maddeler için tescillendirilme  koşulu getirilmiştir. Maddenin tescil yükümlülüğü AB içi üreticilere ve ithalatçılara ve AB dışı firmaların tek temsilcilerine (only representative) ait olacaktır.

• 1981 envanteri öncesi "eski" kimyasallar konusunda geçmişten gelen bilgi açığını kapatmak için, tescil süreci belirli evrelere ayrılmıştır. Bu evreler maddenin yıllık üretim ve kullanım hac-mine ve taşıdığı risklere göre değişmektedir.

• Bu uzatılmış tescil tarihlerinden yararlanabilmek için, "eski" yani "evre içi" (phase-in) kimya-sallar için ön kayıt (pre-registration) işlemi uygulanacaktır. Bu ön kayıt işlemi 1 Haziran ile      1 Aralık 2008 tarihleri arasında yer alacaktır. Tescil işleminden yararlanacak başvuru sahipleri-nin, bu tarihler arasında kimyasalların ön kayıtlarını yaptırmalarında yarar vardır.

• 1981 sonrası "yeni" kimyasallar konusunda daha geniş veriler bulunması nedeniyle, bunlar için ön kayıt gerekli olmayıp, 1 Haziran 2008' den sonra doğrudan tescil işlemi başlatılacaktır.

• Ön kaydı yapılacak maddenin tescil ettirilmesi koşulu olmadığı gibi, tescil ettirilecek maddenin de ön kaydının yaptırılması koşulu yoktur.

• Ön kayıt işlemi için ECHA' ya herhangi bir ücret ve harç bedeli ödenmeyecektir.

• Evre içi maddeler EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances - Avrupa Mevcut Kimyasal Maddeler Envanteri) listelerinde yer alan maddelerdir. Aynı zamanda REACH Tüzüğünün yürürlüğe girmesinden 15 yıl önceki süreçte en az bir kez üretilmiş ancak piyasada hiç yer almamış maddeler (ör. ara maddeler, ar-ge amaçlı maddeler, ve "artık polimer olmayan maddeler" (no-longer polymers) de evre içi olarak anılacaktır.                    

• Üretim ya da ithalat hacmi yılda 10 tonu geçen maddeler için, risk yönetim araçlarını da içeren bir kimyasal güvenlik raporu (chemical safety report) hazırlanmalıdır [5].

• Beher üretici ya da ithalatçı için ürünün bileşimindeki kimyasal madde miktarı, yılda 1 ton ve üzerinde ise, ve olağan koşullarda bu maddenin üründen salınacağı tasarlanmış ise, salınan bu madde REACH Tüzüğü uyarınca tescil ettirilmelidir [6].

• Evre 1:

AB içinde üretimi ya da ithalatı yılda 1000 ton ve üzerinde olan kimyasallar ile 1 ton ve üzerindeki CMRs (carsinogenic, mutagenic or toxical substances for reproduction - kansere ve genetik değişime neden olan ya da üreme için zehir etkili kimyasallar) ile 100    ton ve üzerindeki R50/53 risk kodlu sudaki canlılar için çok zehirleyici ve suda uzun          süreli olumsuz etkilere neden olan maddeler için son tescil tarihi 30 Kasım 2010' dur.

• Evre 2:

AB içindeki yıllık üretimi ya da ithalatı 100 - 1000 ton arasında olan kimyasallar     için en son tescil tarihi 31 Mayıs 2013' tür.

• Evre 3:

AB içindeki yıllık üretimi ya da ithalatı 1- 100 ton arasında olan kimyasalların en son  tescil tarihi ise 31 Mayıs 2018' dir.

• Radyoaktif maddeler (Council Directive 96/29 Euratom),

• Kendi başına ve bir preparat içinde olup gümrük gözetimi altında olan maddeler,

• Ayrıştırılmamış ara maddeler (non-isolated intermediates). Sahada ve nakledilen ara maddeler kısmen muafiyet kapsamındadır,

• Tehlikeli madde ya da preparatların taşınması işlemi (Council Directive 94/55 EC),

• Atıklar (Directive 2006/12 EC),

• Üye ülkelerin savunma amaçlı kullandıkları maddeler,

• Riskleri bilinen ve REACH Tüzüğü Ek: 4 (Annex: IV)' te yer alan maddeler, ör. kireç taşı,

• Tescil edilmesi gerekmeyen ve RAECH Tüzüğü Ek: 5 (Annex: V)' te yer alan maddeler,

• AB ülkelerinden ithal edilip yeniden bir AB ülkesine ihraç edilen REACH tescilli maddeler,

• Kullanım sonucu yeniden geri kazanılan REACH tescilli maddeler,

• Polimerler şimdilik tescil ve değerlendirme süreçleri dışında tutulmaktadır. Ancak polimeri oluşturan ve derişimi w/w % 2 den fazla olan monomerler ile %1 den fazla olan bağlayıcılar ve plastifiyanlar gibi kimyasallar tescil ettirilmelidir.

• Maddenin IUPAC adı ve diğer uluslar arası adları,

• Maddenin ticari adı, varsa kısaltılmış adı,

• EINECS ya da ELINCS kodları (varsa ve uygunsa),

• CAS adı ve CAS kodu (varsa),

• Başvuruda bulunanın adı ve adresi,

• Bağlantı kurulacak kişinin adı,

• Varsa tek temsilci firmanın adı ve adresi,

• Gelecek üç yıl içerisindeki olası üretim/ithalat miktarı,

• Öngörülen son tescil tarihi ve tonaj aralığı,

• Elinizde bulunan tüm kimyasalların bir envanterini çıkartınız.

• Özellikle ruhsatlandırma kapsamına girebilecek tehlikeli bileşenleri içeren tüm preparatların güvenlik bilgi formlarını ve bunlarla ilgili tüm öteki bilgileri gözden geçiriniz.

• Elinizdeki preparatların AB kökenli bir tedarikçi ya da ihracatçı tarafından mı temin edildiğini, yoksa tarafınızdan mı ithal edildiğini iyice belirleyiniz.

• Kullandığınız maddeler AB kökenli bir tedarikçi ya da ihracatçı tarafından temin ediliyor ise, REACH kapsamında bu maddeyi kullanımınızın tedarikçinizce tescil ettirilip ettirilmediğini öğreniniz.

• Tedarikçilerinizden malzeme güvenlik bilgi formlarını isteyiniz.

• Hangi maddeleri ya da preparatları AB' den ithal etmekte olduğunuzu belirleyiniz. Bunların, her ne denli AB' den ithal edilse bile, REACH kapsamında tescilli madde olmaları gereklidir.

• Eğer bu maddeler, tedarik zincirindeki başka bir oyuncu tarafından tescil ettirilmiş ise, sizin bunu yeniden tescil ettirmenize gerek yoktur.

• Ürettiğiniz preparatlarınız içinde bulunan maddelerin tescil ettirilmediğini öğrendiğiniz taktirde, bu tescilin tarafınızdan yaptırılması gerekmektedir.

• Preparatların ve bunların yapısında bulunan maddelerin yıllık miktarını belirleyiniz.

• İthal ettiğiniz ya da iç piyasadan satın aldığınız preparatlar hakkında tedarikçilerinizden bilgi isteyiniz.

• Ön kayıt ve tescil işlemlerini yaptıracağınız maddeler hakkında bilgi toplayınız.

• ECHA' ya karşı güvenilir bir "tek temsilci" seçiniz. Ön kayıt sürecinden sonra kurulacak olan SIEF' lere (Substance Information Exchange Forum - Madde Bilgi Paylaşım Forumu) ve kon-sorsiyumlara katılmanızda kesinlikle yarar olacaktır.

• 99/45/EC Tehlikeli Maddeler Yönetmeliği,

• 91/155/EEC Güvenlik Bilgi Formları Yönetmeliği,

• 91/414/EEC  Zirai İlaçlar Yönetmeliği ve 98/8/EC Biyosid Ürünleri Yönetmeliği,

• 89/391/EC  İş Sağlığı ve İş Güvenliği Yönetmeliği,

• 96/61/EC  Tümleşik Kirlilikten Korunma ve Kontrol  Yönetmeliği,

• 2000/60/EC  Su Çerçeve Yönetmeliği,

• 2004/37/EC Karsinojenlerin ve Mutajenlerin Etkileşiminden Çalışanların Korunması Yönetme-liği,

• 76/768/EEC  Omurgalı Hayvanlar Üzerinde Uygulanan Testler Yönetmeliği.

• İnsan ve hayvan sağlığı için tıp ve veterinerlik ilaçları,

• Besin maddeleri ve besin katkı maddeleri,

• Hayvan yemleri ve yem katkı maddeleri,

• Özel tatlandırıcı besin katkı maddeleri,

• Kozmetikler,

• AB kimya ihracat/ithalat kontrol yönetmeliği,

• Kimi üye ülkelerin ulusal yasal düzenlemeleri.

• 1 ve 2 nci kategorideki karsinojenik, mutajenik ve toksik maddeler (CMRs Cat. 1&2),

• Kalıcı kirleticiler, biyobirikimli ve toksik maddeler (PBTs),

• Aşırı kalıcı ve aşırı biyobirikimli maddeler (vPvBs) ve,

• Canlılarda endokrinal sistemi yıktığı bilimsel olarak kanıtlanmış eşdeğer riskli maddelerdir.

!