cGMP (Current GOOD MANUFACTURING PRACTICES)

Güncel İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI

Eğitim hakkında:

Bu eğitimprogramında cGMP ana hatları ile ele alınacaktır. Avrupa Birliğine entegre olmasürecinde bir çok ilaç üreticisi firma ürünlerinin güvenliğinin ve etkinliğininyanında kalitesinden de bir kavram olarak söz etmeye başlamış ve bu doğrultuda uyguladıkları cGMP�nin tek başına artık yeterli olmadığını, entegre bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi gerekliliğindeortak fikir birliği içerisinde olduklarını bildirmişlerdir. 

Eğitim hedefleri:

cGMP nin öneminin kavranarak tarihin GMP nin şekillenmesindeüstlendiği rolü aktarmak Temel kavramları açıklamak ( Aseptik üretim, validasyon, stabilite, parti dokümantasyonu, kalifikasyon, DQ, IQ, OQ, PQ,Fason üretim, Uygunsuzluk, Olağandışı durumlar, Sapma yönetimi, OOT, OOS, SOP,Gözden geçirme, ICH Q8, Q9, Q10 vb.) cGMP'nin uygulanmadığında oluşacak riskler,Davranışsal GMP hakkında bilgilendirme

Kimler alabilir?

Kalite GüvenceŞef ve Müdürleri, Kalite Kontrol Şef ve Müdürleri, Üretim Şef ve Müdürleri,Ruhsatlandırma Şef ve Müdürleri, Depo Şef ve Müdürleri, Kimya, Kimya / GıdaMühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrencilerya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.

Eğitim süresi:

2 gün

Kalite Yönetim Sistemi

Kalite Güvence, Kalite kontrol

Personel

Standart Operasyon Prosedürü (SOP):

SOP nedir, ne işe yarar?

SOP'lerinin geliştirilmesi ve yazılması

SOP' nün devamlılığı

Parti Dokümantasyonu:

Parti Kayıtları

Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi

Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?

Serbest bırakmadan önce neleryapılmalı?

Kontroller:

Üretim hatları için cGMP ne diyor?

Numune alımı, dikkat edilecekler

Stabilite testi nedir, nedengereklidir?

Change Management / Change Controlnedir?

Hataların araştırılması ve düzeltici /önleyicifaaliyetler:

Sapmalar

Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)

CAPA'ların dokümantasyonu

Şikayetler ve Geri Çekme:

Şikayetlerin Yönetimi

Araştırma şikayetleri

Tesisler ve Ekipman:

Dizayn Özellikleri

Aydınlatma

Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtmave Soğutma

Atıkların bertarafı

Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması

Sanitasyon

Bakım

Ekipmanlar:

Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü

Ekipman Kurulumu

Ekipman temizliği ve bakımı

Üretim ve Proses Kontrol:

Yazılı prosedürler, Sapmalar

Ekipman Identifikasyonu

In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi,test edilmesi

Mikrobiyolojik Kontaminasyon

Yeniden İşleme

Ambalajlama & Etiketleme:

Malzeme deneyleri ve kullanımkriterleri

Etiketleme koşulları

Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları

Ürün Denetimleri

Son Kullanma Tarihleri

Depolama ve Dağıtım:

Depolama Prosedürleri

Dağıtım Prosedürleri

Laboratuvar Kontrolleri:

Genel Gereksinimler

Test etme ve dağıtım için serbestbırakma

Stabilite Testleri

Özel Test gereksinimleri

Arşiv numunelerinin ayrılması

Laboratuvar Testleri

Kayıtlar ve Raporlar:

Genel Gereksinimler

Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü

Master ürün ve kontrol kayıtları

Parti üretim ve kayıt kontrolleri

Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi

Laboratuar kayıtları

Dağıtım kayıtları

Şikayet Dosyaları

Kontratlı (Fason ) İmalat ve Analiz

Kendi Kendini Denetleme

EU GMP Guide, ICH Guideline, FDA Guideline

Ekler

-Sınav

Eğitim sınavı:

Katılımcılar eğitim sonunda yapılacak olan sınav sorularının %70'ine doğruyanıt vermesi durumunda "Başarı Sertifikası" almaya hak kazanacaktır.

Eğitimlerimiz hakkında bilgi almak için ;    Bu e-Posta adresi istek dışı postalardan korunmaktadır, görüntülüyebilmek için JavaScript etkinleştirilmelidir      adresi ile iletişime geçebilirsiniz    

www.qualityacademia.com