İlaç-Gıda-Kozmetik sektörlerinde kariyer hedefi olan herkesin mutlaka alması gereken eğitimimiz sektörde uzun yıllar yönetici olarak çalışmış olan GMP Uzmanı ve Baş Denetçileri tarafından verilecektir.

 Eğitim sonunda alacağınız İngilizce-Türkçe GMP sertifikası sayesinde ülkemizin önde gelen firmalarında tercih edilecek adaylar olacaksınız.

 Eğitim hakkında:

 Bir çok ilaç üreticisi firma GMP uygulamalarını personelin üretim boyunca uyması gereken kurallar ve üretim adımlarının kayıt altına alınması olarak nitelendirme eğilimindedir. Oysa GMP sadece ilaç ürünlerinin üretimi değil ürün yaşam döngüsü süresince ar-ge faaliyetleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde uyulması gereken adımların valide edilerek kayıt altına alındığı kapsamlı bir kurallar bileşkesidir. Tarihte yaşanmış GMP faciaları pek çok firmada izleri silinemeyecek trajediler bırakmıştır. Bir çok ülke uluslararası düzeyde tanınmış güncel GMP kurallarına göre üretilmiş ilaç ürünlerinin ithalatına ve satışına izin vermektedir. İyi İmalat Uygulamaları olarak terminolojiye yerleşmiş bir kavram olan GMP (Good Manufacturing Practices) genellikle FDA tarafından desteklenen cGMP (current Good Manufacturing Practices) olarak karşımıza çıkmaktadır. GMP’nin başına eklenen c harfi “güncel” anlamına gelerek GMP’nin aslında “mevcut olanı uygula ve üret “ mantığının dışında sürekli güncellenen ve yaşayan kurallara gönderme yapmaktadır.

Bu eğitim programında GMP ana hatları ile ele alınacaktır. Avrupa Birliğine entegre olma sürecinde bir çok ilaç üreticisi firma ürünlerinin güvenliğinin ve etkinliğinin yanında kalitesinden de bir kavram olarak söz etmektedirler. Dünya çapında kabul görmüş bilimsel makaleleri bir çok dile çevrilmiş olan EU GMP uzmanları, uygulanan GMP'nin sürekli güncellenmesi ile birlikte bu tempoya ayak uydurmada başarılı olan firmaların uzun dönemde yerlerini koruyarak büyüme gerçekleştireceklerini belirtmektedirler.

Eğitim hedefleri:

GMP nin önemini açıklamak ( Aseptik üretim, Validasyon, Stabilite, Parti dokümantasyonu, Kalifikasyon, DQ, IQ, OQ, PQ, Fason üretim, Uygunsuzluk, Olağandışı durumlar, Sapma yönetimi, OOT, OOS, SOP, Gözden geçirme, ICH Q8, Q9, Q10 vb.) GMP'nin uygulanmadığında oluşacak riskler, Davranışsal GMP hakkında bilgilendirme

Kimler katılabilir?

Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim, Ruhsatlandırma, Depo çalışanları, Kimya, Kimya / Gıda Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrenciler ya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.

Kalite Yönetim Sistemi

Kalite Güvence, Kalite kontrol

Personel

Standart Operasyon Prosedürü (SOP)

SOP nedir, ne işe yarar?

SOP'lerinin geliştirilmesi ve yazılması

SOP' nün devamlılığı

Parti Dokümantasyonu

Parti Kayıtları

Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi

Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?

Serbest bırakmadan önce neler yapılmalı?

Kontroller:

Üretim hatları için GMP ne diyor?

Numune alımı, dikkat edilecekler

Stabilite testi nedir, neden gereklidir?

Change Management / Change Control nedir?

Hataların araştırılması ve düzeltici / önleyici faaliyetler

Sapmalar

Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)

CAPA'ların dokümantasyonu

Şikayetler ve Geri Çekme

Şikayetlerin Yönetimi

Araştırma şikayetleri

Tesisler ve Ekipman

Dizayn Özellikleri

Aydınlatma

Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtmave Soğutma

Atıkların bertarafı

Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması

Sanitasyon

Bakım

Ekipmanlar:

Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü

Ekipman Kurulumu

Ekipman temizliği ve bakımı

Üretim ve Proses Kontrol:

Yazılı prosedürler, Sapmalar

Ekipman Identifikasyonu

In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi,test edilmesi

Mikrobiyolojik Kontaminasyon

Yeniden İşleme

Ambalajlama & Etiketleme:

Malzeme deneyleri ve kullanım kriterleri

Etiketleme koşulları

Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları

Ürün Denetimleri

Son Kullanma Tarihleri

Depolama ve Dağıtım:

Depolama Prosedürleri

Dağıtım Prosedürleri

Laboratuvar Kontrolleri:

Genel Gereksinimler

Test etme ve dağıtım için serbest bırakma

Stabilite Testleri

Özel Test gereksinimleri

Arşiv numunelerinin ayrılması

Laboratuvar Testleri

Kayıtlar ve Raporlar:

Genel Gereksinimler

Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü

Master ürün ve kontrol kayıtları

Parti üretim ve kayıt kontrolleri

Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi

Laboratuar kayıtları

Dağıtım kayıtları

Şikayet Dosyaları

Kontratlı (Fason ) İmalat ve Analiz

Kendi Kendini Denetleme

EU GMP Guideline, ICH Guideline, PIC, FDA Guideline

Eğitim Tarihi : 25-26 Aralık 2010

Eğitim Yeri : İ.T.Ü. İşletme Fakültesi-Maçka Kampüsü

Eğitim Ücreti : 450 TL

%10 Erken Kayıt İndirimi

Eğitim saatleri :09-30-18:30

Kontenjan : 50 kişi ile sınırlıdır

Eğitim sonunda sertifika verilecek olup, ayrıca katılımcılarımızın konular hakkında bilgi sahibi olabilecekleri bir CD armağan edilecektir.

İletişim: Bu e-Posta adresi istek dışı postalardan korunmaktadır, görüntülüyebilmek için JavaScript etkinleştirilmelidir , Bu e-Posta adresi istek dışı postalardan korunmaktadır, görüntülüyebilmek için JavaScript etkinleştirilmelidir